13485

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования
ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003)

Стандарт ISO 13485:2003 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также связанных с ними услуг. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

ISO 13485:2003 определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо продемонстрировать способность производить медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.

 

  • Для выбора наиболее удобной формы и условий получения информации о стандарте обращайтесь к нам по эл. почте: natalia@icsms.ru

Контакты

Общество с ограниченной ответственность «Международная служба сертификации» (ООО «МСС»)

Орган по сертификации систем менеджмента

Адрес: РФ, 125124, г.Москва, ул.Правды, д.8, корп.13

Тел.: (495) 280 03 86

Факс: (495) 280 05 92

E-mail

 

Наши представители:

г. Белгород – Кичигина Людмила Николаевна

Тел.: +7 (910) 326-64-87

г. Екатеринбург – Долохова Светлана Петровна

Тел.: +7 (343) 370-27-03; +7 (950) 657-67-03;

E-mail