Стандарт ISO 13485:2016 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также связанных с ними услуг. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
ISO 13485:2016 определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо продемонстрировать способность производить медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Общество с ограниченной ответственность «Международная служба сертификации» (ООО «МСС»)
Орган по сертификации систем менеджмента
Адрес: РФ, 125040, г. Москва, ул. Правды, д. 8, корп. 13, ЭТ 5 ПОМ XVIII КОМ 53,54.
Тел.: (495) 280 03 86
Факс: (495) 280 05 92
Наши представители:
г. Белгород – Кичигина Людмила Николаевна
Тел.: +7 (910) 326-64-87
Напишите нам: