Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)

Стандарт ISO 13485:2016 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также связанных с ними услуг. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

ISO 13485:2016 определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо продемонстрировать способность производить медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.

• Для выбора наиболее удобной формы и условий получения информации о стандарте обращайтесь к нам по эл. почте: natalia@icsms.ru